Almanya merkezli BioNTech ve ABD’li ortağı Pfizer, Omicron'un BA.4 ve BA.5 varyantlarına uyarlanmış bir Covid-19 aşısının klinik denemesine bu ay başlayacağını duyurdu. BioNTech'in CEO'su Uğur Şahin, yeni aşıların "uzun süreli ve geniş koruma" hedefleyerek Covid-19 ürün hattını genişlettiğini söyledi. Bununla birlikte BioNTech, ilkbahardan beri BA.1 varyantını hedefleyen ilk Omicron aşısının üretmeye başladığını belirterek, düzenleyici bir kurumun onaylanması halinde hemen teslim edilebileceğini söyledi. Şirket, BA.4 ve BA.5'te hedefleyen aşısının da klinik denemeler ve düzenleyici kuruluşların onayının ardından Ekim ayında kullanabileceğini sundu. TÜRECİ: GÜÇLÜ BİR BAĞIŞIKLIK TEPKİSİ ORTAYA ÇIKARDI BioNTech’in baş sağlık görevlisi Özlem Türeci, farelerde yapılan çalışmalardan elde edilen verilerin BA.4 ve BA.5'i hedef alan aşının, bu varyantlara ve Omicron'un diğer tüm alt varyantlarına karşı daha güçlü bir bağışıklık tepkisi ortaya çıkardığını gösterdiğini söyledi. Türeci, bu verilerin; önceki Covid-19 aşılarından elde edilen verilerle birleştiğinde, acil durum onayı için yeterli olabileceğini ve "zamanında müdahale" sağlayabileceğini söyledi. DÜZENLEYİCİ KURUMLARIN FARKLI YAKLAŞIMLARI VAR Öte yandan, düzenleyici kuruluşlar ise ,mevcut en güncel aşıyı kullanarak yeni varyantlara ayak uydurma ihtiyacını, aşıların güvenliği ve etkinliğine olan güveni sağlama arzusuyla dengelemeye çalışıyor. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) , BA.4 ve BA.5'i hedefleyen bir aşı için klinik verilere ihtiyaç duyarken, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) klinik denemeler sırasında aşıyı onaylamaya hazır olacağını açıkladı. EMA başkanı Emer Cooke, ajansın yeni aşıları onaylanmadan önce deneme verilerine ihtiyaç duyacağını söyledi ve “vaatler benim için yeterli değil” dedi. EMA'NIN İNCELEMESİ BAŞLADI Bunun yanı sıra, Avrupa Birliği'nin (AB) ilaç düzenleyici kurumu, Pfizer/BioNTech tarafından Covid-19'a karşı geliştirilen aşının varyantlara uyumlu yeni versiyonunu incelemeye aldı. Avrupa İlaç Kurumunun (EMA) internet sitesinde yer alan bilgilendirmede, "Comirnaty" adlı aşının SARS-CoV-2 virüsü ve Omicron alt varyantları BA.4/5'e uyumlu versiyonunun ön değerlendirmesinin başladığı kaydedildi. EMA'nın ön değerlendirmesi, aşının pazar onayı için yapılacak şirket başvurusu öncesinde sürece hız kazandırıyor. Şirketin onay başvurusu yapmasından sonra EMA, normalde aylar sürecek değerlendirme sonucunu kısa sürede açıklayabiliyor. BIONTECH'IN KARI GEÇEN YILA GÖRE DÜŞTÜ Bunların yanı sıra BioNTech, Covid-19 aşısından elde edilen gelirlerin çoğunu kanser çalışmalarına yatırdığını açıkladı. Bu yıl AR&GE çalışmalarına 1,4 milyar € ile 1,5 milyar € arasında harcama yapacağını tahmin ettiğini aktaran şirket,yakın zamanda pankreas kanseri için kişiselleştirilmiş bir aşının erken aşamadaki bir denemesinden ve katı tümörlerde yeni CAR-T hücre tedavisi adayından olumlu veriler aldı. Diğer taraftan, Reuters’ın bildirdiğine göre BioNTech’in İkinci çeyrekteki geliri ve net kârı, bir önceki yıla göre yaklaşık yüzde 40 düşerek sırasıyla 3,2 milyar euroya ve 1,672 milyar euroya geriledi. Şirket, geçen yıl 19 milyar olan 2022 aşı geliri hedefini 13 ila 17 milyar euroya düşürdü. BioNTech'in CFO'su Jens Holstein, "Yılın başından bugüne kadar olan güçlü performansımızla, devam eden mali yıl için iyi bir yolda ilerlediğimize inanıyoruz" dedi. Holstein ayrıca, Rusya ile Almanya arasındaki doğalgaz krizinin aşının kitlesel üretimi açısından bazı belirsizlikler yaratabileceğini söyledi. Ancak Holstein, şirketin mevcut doğalgazs sıkıntısından etkilenmediğini bildirdi.